Medizinprodukteverordnung: „2.000 Seiten Dokumentation für eine einfache Kanüle“

Was geschehen ist: Die Debatte um die MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung, kurz MDR, steht derzeit im Zentrum einer intensiven fachlichen und politischen Auseinandersetzung. Während offizielle Stellen wie der TÜV-Verband davor warnen, dass ein möglicher Abbau von Bürokratie zentrale Sicherheitsmechanismen untergraben könnte, zeichnen Hersteller aus der Praxis ein deutlich anderes Bild. Im Kern der Kritik steht die Forderung nach einer Reform, die kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) das Überleben sichert, ohne die Patientensicherheit zu gefährden. Ralf Klein, Geschäftsführer der Radimed GmbH und Sprecher des Regulatory Forums Medizintechnik beim Industrieverband SPECTARIS, verdeutlicht die Problematik: Für viele kleinere Betriebe entscheidet sich aktuell, ob ihre bewährten Produkte überhaupt noch wirtschaftlich auf dem europäischen Markt angeboten werden können. Die MDR, die eigentlich für mehr Sicherheit sorgen sollte, führt in der Realität zu einer derartigen Dokumentationslast, dass selbst einfache Medizinprodukte, die seit Jahrzehnten ohne Zwischenfälle im Einsatz sind, vor dem Aus stehen könnten. Die Debatte dreht sich dabei um die Frage, wie eine sinnvolle Risikoüberwachung gestaltet sein muss, damit sie nicht zur existentiellen Bedrohung für den Mittelstand wird.

Die Einzelheiten: Dokumentationswahnsinn und Kosten

Die Dimensionen der bürokratischen Anforderungen sind beachtlich. Ein anschauliches Beispiel, das Ralf Klein im Europaparlament präsentierte, unterstreicht die Absurdität: Für eine einfache Kanüle, die mit einer Elektrode und einem Kabel ausgestattet ist und bereits seit über 25 Jahren erfolgreich und sicher verwendet wird, müssen mittlerweile fünf dicke Ordner mit insgesamt fast 2.000 Seiten an Dokumentation vorgehalten werden. Diese Dokumentationspflichten treffen insbesondere kleine Nischenanbieter hart. Während Großkonzerne die Kosten für Audits und Stichprobenprüfungen als marginale Posten in ihrer Bilanz verbuchen können, stellen diese Ausgaben für Kleinstunternehmen eine massive finanzielle Belastung dar. Klein berichtet, dass die Gebühren für eine benannte Stelle bei einem kleinen Unternehmen mit nur fünf Produkten im Portfolio bis zu fünf Prozent des gesamten Jahresumsatzes verschlingen können. Die derzeitige Regelung sieht vor, dass innerhalb von fünf Jahren fünf Prozent der technischen Dokumentationen aller Produkte einer Kategorie geprüft werden müssen, wobei mindestens eine Dokumentation pro Jahr fällig ist. Bei einem kleinen Portfolio führt dies dazu, dass kleine Firmen faktisch zu 100 Prozent geprüft werden, während bei Großkonzernen mit tausenden Produkten dieser Anteil kaum erreicht wird.

Hintergrund: Der Weg zur aktuellen Situation

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde mit dem Ziel eingeführt, die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu erhöhen. Doch bei der Umsetzung unterliefen dem Gesetzgeber laut Kritikern entscheidende Fehler. Ein zentraler Punkt ist das fehlende „Grandfathering“. Im Gegensatz zur US-amerikanischen Behörde FDA, die bei Produkten, die sich über Jahrzehnte bewährt haben, auf eine komplette Neubewertung verzichtet, verlangt die EU-MDR eine vollständige, neue Zertifizierung für jedes einzelne Produkt, unabhängig von dessen Historie. Dies betrifft auch lebenswichtige Nischenprodukte. Ein Beispiel hierfür ist ein 0,3-Millimeter-Schlauch, der als Zentralvenenkatheter in der Neugeborenen-Intensivmedizin eingesetzt wird. Nach der strengen Lesart der MDR wäre für ein solches Produkt eine klinische Prüfung am Menschen erforderlich. Dies ist jedoch bei Frühgeborenen ethisch kaum durchführbar und fachlich oft nicht sinnvoll, da das Produkt selbst keinen direkten Einfluss auf den klinischen Endpunkt einer Therapie hat. Die Industrie sieht sich daher mit Anforderungen konfrontiert, die an der medizinischen Realität vorbeigehen und die Verfügbarkeit von Spezialprodukten gefährden.

Die Beteiligten: Wer entscheidet und wer leidet

Die Akteure in diesem Prozess sind vielfältig. Auf der einen Seite steht die EU-Kommission, die Vorschläge zur Überarbeitung der MDR unterbreitet hat. Auf der anderen Seite agieren die benannten Stellen, die als privatwirtschaftliche Unternehmen für die Zertifizierung zuständig sind. Ralf Klein, als Geschäftsführer der 1999 gegründeten Radimed GmbH und Sprecher bei SPECTARIS, vertritt die Interessen der kleinen und mittleren Unternehmen. Er betont, dass die Industrie kein „Bashing“ gegen die Prüfstellen betreiben wolle, sondern vielmehr eine konstruktive Zusammenarbeit anstrebe. Die benannten Stellen stehen jedoch selbst unter Druck: Sie fürchten rechtliche Konsequenzen, wenn sie bei unangekündigten Audits – den sogenannten „For-Cause-Audits“ – nicht strikt nach den formalen Vorgaben handeln. Die nationalen Behörden, die für die Marktüberwachung zuständig sind, haben zudem die Befugnis, diese Prüfstellen jederzeit zu unangekündigten Audits zu entsenden. Die Hersteller, insbesondere Inhaber kleiner Betriebe, tragen dabei das volle unternehmerische Risiko. Ein Rückruf oder ein schwerwiegender Fehler kann für einen Mittelständler das sofortige Aus bedeuten, während er für einen Konzern lediglich eine statistische Größe darstellt.

Einordnung: Sicherheit versus Bürokratie

Einzuordnen ist die aktuelle Situation als ein massives Ungleichgewicht zwischen Sicherheitsanspruch und bürokratischer Umsetzbarkeit. Den Berichten zufolge ist das Ziel der Sicherheit unbestritten; kein Hersteller möchte unsichere Produkte auf den Markt bringen. Die Kritik richtet sich jedoch gegen die Ineffizienz der aktuellen Regelungen. Die Gießkannen-Mentalität bei den Prüfungen führt dazu, dass Ressourcen dort gebunden werden, wo sie wenig bewirken. Wenn ein Auditor stundenlang Entwicklungsprozesse prüft, die sich seit sieben Jahren nicht verändert haben, ist dies eine Fehlallokation von Zeit und Geld. Einzuordnen ist dies als ein strukturelles Problem: Die MDR setzt auf starre Quoten statt auf eine intelligente Risikobewertung. Die Forderung der Industrie ist daher, die Ressourcen der Überwachung zielgerichtet dort einzusetzen, wo echte Risiken entstehen. Eine Reduzierung der Gebühren für kleine Unternehmen, wie sie die Kommission vorschlägt, bewertet Klein als den falschen Weg, da dies dazu führen könnte, dass benannte Stellen kleine Firmen als Kunden ablehnen, da der Prüfaufwand bei geringeren Einnahmen nicht mehr wirtschaftlich ist.

Offene Fragen: Was die Verordnung nicht klärt

Der vorliegende Quelltext lässt einige Fragen offen, die für die betroffenen Unternehmen von zentraler Bedeutung sind. Es bleibt beispielsweise unklar, wie genau ein europäisches System aussehen könnte, das KMU finanziell entlastet, ohne die benannten Stellen in ihrer wirtschaftlichen Existenz zu gefährden. Der Vergleich zur FDA, die staatliche Programme für KMU anbietet, zeigt zwar eine mögliche Richtung auf, doch die konkrete Ausgestaltung innerhalb der EU-Strukturen wird nicht detailliert erläutert. Zudem bleibt offen, wie die „For-Cause-Audits“ in der Praxis rechtssicher definiert werden können, ohne dass die Prüfstellen bei jedem Schritt rechtliche Angriffe fürchten müssen. Auch die Frage, wie genau die klinische Bewertung über präklinische Daten für einfache Instrumente in der Praxis umgesetzt werden soll, wird zwar als Fortschritt im neuen Kommissionsvorschlag erwähnt, die genauen Kriterien für diese Abgrenzung bleiben jedoch vage. Es ist nicht ersichtlich, welche konkreten Schritte die EU-Kommission unternehmen wird, um den bürokratischen Druck tatsächlich zu senken, ohne die Sicherheitsstandards aufzuweichen.

Wie es weitergeht: Ausstehende Entscheidungen

Die Zukunft der Medizinprodukteverordnung hängt nun von den weiteren Beratungen im Europaparlament und den Entscheidungen der EU-Kommission ab. Die Branche wartet auf eine klare Linie, wie die Vorschläge zur Überarbeitung der MDR in die Praxis umgesetzt werden. Ein zentraler Punkt ist die Frage, ob die starren Quoten für Audits durch ein System ersetzt werden, das eine echte, zielgerichtete Risikobewertung ermöglicht. Die Hersteller hoffen auf eine Vereinfachung, die insbesondere die Dokumentationslast für bewährte Produkte reduziert. Ob es zu Förderprogrammen kommt, die kleine Unternehmen bei den hohen Zertifizierungskosten unterstützen, bleibt eine der offenen Fragen, deren Beantwortung über die wirtschaftliche Zukunft vieler Nischenanbieter entscheiden wird. Die Diskussionen zwischen den Branchenverbänden wie SPECTARIS und den politischen Entscheidungsträgern werden fortgesetzt, um eine Balance zwischen notwendiger Sicherheit und der Erhaltung der europäischen Innovationskraft und der Verfügbarkeit spezialisierter Medizinprodukte zu finden. Es ist ein Wettlauf gegen die Zeit, da viele Unternehmen bereits jetzt unter der Last der aktuellen Anforderungen ächzen.